1. 개정 이유
  염모제의 유효성분 상한 농도를 하향 조정하여 소비자의 안전한 염모제 사용을 도모하고 ‘치아미백제 표준제조기준’을 신설하여 의약외품 산업을 활성화 하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 염모제의 표준제조기준 유효성분 개정(안 제3조 관련 별표 제1장)
  1) 표준제조기준 염모제에 사용되는 일부 유효성분에 대하여 유럽 등 국제 기준 및 위해평가 결과 등에 따라 소비자 사용 안전을 위해 사용 시 상한 농도 조절이 필요함
  2) ‘p-아미노페놀’ 등 12종 성분의 사용 시 상한 농도 하향 조정하고 추가로 α-나프톨의 사용 시 상한 농도를 신설함
  3) 소비자의 염모제 사용 시 안전성을 확보하고 유럽 등 국제 기준과의 조화를 도모함
나. 치아미백제 표준제조기준 신설(안 제3조 관련 별표 제16장 신설)
  1) 안전성・유효성이 확보된 유효성분 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 품목허가・신고 관리의 효율성 제고가 필요함
  2) 의약외품 표준제조기준에 ‘치아미백제 표준제조기준’을 신설함
  3) 의약외품 치아미백제의 품목허가・신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨
다. 염모제 표준제조기준 유효성분 중 의약외품에 사용되지 않는 성분 삭제(안 제3조 관련 별표 제1장)
  1) 현행 의약외품에 사용되지 않아 현행화 및 개정・관리가 불필요한 성분에 대한 정비 필요
  2) ‘염산 니트로-p-페닐렌디아민’ 등 의약외품으로 신고 이력이 없는 염모제 표준제조기준의 11종 유효성분을 삭제
  3) 의약외품 품목신고 및 품질관리 효율성이 제고될 것으로 기대됨
라. 재검토기한 재설정(안 제4조)
  1) 행정규칙의 재검토기한 운영방식이 특정일자 방식에서 일정시점을 기준으로 하는 주기적 검토 방식으로 전환됨
  2) 동 고시의 재검토기한이 특정일자 방식으로 운영되고 있어 일정시점을 기준으로 하는 주기적 검토 방식으로 재검토기한을 재설정함
  3) 특별한 내용 변경이 없어도 그 기한을 연장하기 위해 매번 개정해야하는 입법 비효율을 줄일 수 있음