1. 제정이유
  「환자안전법」이 제정(법률 제13113호, ’15.1.28. 제정, ’16.7.29. 시행, 이하 “법”)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 
   필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 법 제2조에 따라 위해를 구체적으로 정의(안 제2조)
나. 법 제11조에 따른 환자안전위원회의 구성・설치 대상 등의 사항을 정함
  1)  200병상 이상 병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원 및 500병상 미만．이상의 종합병원은 환자안전위원회를 설치하도록 규정함
    (안 제6조)
  2) 환자안전위원회는 법조계・학계・노동계・시민단체의 외부인사를 1명 이상 포함하여 구성하고, 연 2회 이상 정기회의를 개최하도록
     규정함 (안 제8조 및 제9조)
라. 법 제12조에 따른 전담인력 배치에 관한 사항을 구체화 함 
  1) 200병상 이상 병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원 및 500병상 미만．이상의 종합병원에 전담인력을 배치하도록 규정함
    (안 제10조)
  2) 보건의료기관의 장은 환자안전 전담부서를 설치하고, 200병상 이상 병원, 치과병원, 한방병원, 요양병원 및 500병상 미만 
     종합병원은 1명, 500병상 이상 종합병원은 2명 이상 의사 또는 간호사인 전담인력을 선임하도록 규정함 (안 제11조)
마. 법 제13조에 따라 환자안전활동에 관한 교육(이하 “환자안전교육”이라 한다)의 위탁과 실시에 관한 사항을 정함
  1) 환자안전교육을 위탁받고자 하는 기관 또는 단체는 보건복지부장관에게 교육위탁기관 지정을 신청하고, 보건복지부장관은 
     제출자료를 심사하여 교육위탁기관 지정 여부를 결정하도록 규정함 (안 제13조)
  2) 신규 배치된 전담인력은 6개월 이내 신규교육을 이수하고, 신규교육 이수 후 1년마다 보수교육을 받아야하며 보건복지부장관이  
     고시하는 교육비를 교육위탁기관의 장에게 납부하도록 규정함 (안 제14조)
  3) 교육기관의 장은 매년 교육계획을 복지부장관에게, 전년도 교육실적을 시스템 운영기관의 장에게 보고하도록 규정함 (안 제15조)
바. 법 제14조에 따라 환자안전사고 자율보고의 보고자, 보고 내용, 보고 방법 및 절차를 구체화 함
  1) 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료기관의 장, 전담인력, 보건의료인, 환자 및 환자 보호자가 그 사실
      을 보고할 수 있도록 규정함 (안 제16조)
  2) 자율보고 시 환자안전사고의 발생 일시 및 장소, 종류, 발생 경위, 피해 상황 등을 포함하여 보고하도록 규정함 (안 제17조)
  3) 보고자는 환자안전사고보고서를 작성하여 서면, 우편, 팩스 또는 인터넷의 방법으로 환자안전사고 보고・학습시스템의 운영을 
      위탁받은 시스템운영기관의 장에게 제출하도록 규정함 (안 제18조) 
사. 법 제16조에 따라 환자안전사고 보고・학습시스템의 구축・운영과 주의경보 발령에 관한 사항을 구체화 함
  1) 시스템운영기관의 장은 자율보고 된 환자안전사고에 관한 내용을 매 분기마다 보건복지부장관에게 보고하도록 규정함 
    (안 제20조)
  2) 주의경보 발령사유를 구체화하고, 그 밖에 주의경보 발령에 필요한 사항은 보건복지부장관이 고시하도록 규정함 (안 제21조)
아. 법 제17조에 따른 검증은 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 환자안전지표 개발을 위해 수집한 자료에 대해 보고자 또는 환자안전지표 자료를 제출한 단체 및 기관의 확인을 요청을 할 수 있도록 규정함 (안 제22조)