1. 개정사유
- 신약의 안정성시험 국제조화에 따른, 신약의 안정성시험 기준 별도 신설(별표4,5,6,7,8)
2, 주요내용
- 신약의 안정성시험자료 제출시 3배치 중 2배치 이상은 파일럿 배치에 대한 안정성시험자료 제출 의무화 (별표4)
* 그외 국제기준과 동일하게 안정성시험 기준의 상세사례 설명 및 추가
규제영향분석서
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e-규제영향분석서(의약품 등의 안정성시험 기준 일부개정안).hwp
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입법예고안
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의약품등의_안정성시험기준_일부개정안.hwp
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