○ 안건명 : 약사법 일부개정법률안  

○ 주요내용    
  - 생물학적 동등성시험을 임상시험으로 통합관리 
  - 유전자 재조합 의약품 등 제조관리자 자격 확대  
  - 체납 과징금 징수를 위한 정보제공 요청 근거 신설  
  - 행위능력 회복자에 대한 업허가 제한규정 정비 
  - 의약품등 해외제조소 등록 및 현지실시 실시 
  - 부정불량의약품 제조판매자에 대한 과징금 처분 강화 등 

○ 개정취지    
  - 수입 의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 해외 의약품 제조소를 현지 실사할 수 있는 법적 근거를 마련하는 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선・보완하려는 것임 

○ 입법예고 기간 : '16.5.23. ~ '16.5.27. 

○ 담당 : 식품의약품안전처 의약품인전국 의약품정책과 정현철 사무관(043-719-2640), 김지연 주무관(2621)