○ 안건명 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)

○ 주요내용       
  - 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도 개선
  - 무균제제등 작업소 신축 등 중요한 변경 시 사전 GMP 의무화 
  - 그 외 허가특허연계제도 개선안 마련 등 운영상 미비점 보완

○ 개정취지       
  - 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도 개선 및 무균제제등 작업소 신축 등 중요한 변경 시 사전 GMP 의무화하고 그 외 허가특허연계제도 개선안 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기 위함.  

○ 입법예고 기간 : '16. 12. 7. ~ '17. 2. 7.  

○ 담당 : 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과 정현철 사무관(043-719-2640), 이동원 주무관(2621)  
    * 규제개혁법무담당관실 정재용 주무관(043-719-1531)

○ 특이사항 : 입법예고안 중 별표 6 의약품 유통관리기준은 규제심사대상 旣심의완료(제2016-505호)