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정부입법

  • [기타] 의료기기 기준규격 일부개정
    • 소관부처 : 식품의약품안전처
    • 입법예고일 : 2016-12-19
    • 의견마감일 : 2017-01-30
○ 안건명 : "의료기기 기준규격" 일부개정안   

○ 주요내용 : 국제표준화기구(ISO)에서는 개인용혈당측정시스템에 관한 국제규격을 개정함에 따라 국내 기준규격의 국제조화를 위하여 "의료기기 기준규격"을 일부 개정하고자 함 
- 의료기기 기준규격 별표2 (66번.개인용혈당측정시스템) 

○ 개정취지 : 개인용혈당측정시스템 기준규격을 국제규격과 조화하여 국제적 수준의 의료기기 안전기준의 국내 도입으로 국민 보건 위해요소를 사전 차단하고 국제적 수준의 안전기준과 체계 마련   

○ 연락처 
팀장 : 장정윤(043-719-5652) 
담당 : 차지훈(043-719-5654)
규제영향분석서
  • e-규제영향분석서_의료기기 기준규격 일부개정.hwp [다운로드]
입법예고안
  • 의료기기 기준규격(개인용혈당측정시스템)_일부개정안.hwp [다운로드]