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정부입법

  • [건설] 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 일부개정고시(안)
    • 소관부처 : 식품의약품안전처
    • 입법예고일 : 2017-04-03
    • 의견마감일 : 2017-04-24
가. 의・약사(전문가)에게 제공되는 정보의 경우 임상시험, 약리 등 진단, 처방이나 조제시 필요한 정보 제공(안 제25조제4항, 별표 5의2신설)
나. 세포치료제 및 유전자치료제의 제조에 사용되는 세포 채취 시 세포공여에 대한 동의 규정 마련(안 제30조제3호가목(5) 신설, 제31조제3호가목)
규제영향분석서
입법예고안
  • 「생물학적제제 등의 품목허가・심사 규정」일부개정고시(안)_규제.hwp [다운로드]