□ 개정이유
 ○「의료기기법」개정(법률 제14330호, ‘16.12.2.공포)에 따라, 의료기기 공급내역 보고, 통합정보 등록 및 의료기기 통합정보센터 운영 등 세부사항에 대해 하위 법령 위임사항 규정
   - 의료기기 판매 특성을 반영한 유통품질관리기준을 합리적으로 조정하는 등 운영상 일부 미비점 개선 

□ 개정안 주요내용
 ○ 의료기기 제조업 등의 허가 면제범위 확대(안 제10조 및 제32조)
   - 임상검사실의 품질관리체계 및 검사성능 등을 평가하여 적합한 경우, 임상검사실에서 질병의 진단 등에 사용하는 의료기기에 대해 면제 근거 마련
 ○ 의료기기 광고의 범위 명확화(안 제45조)
   - 의료기기 광고 매체 및 수단 등 광고 범위를 법령에 구체적으로 명시
 ○ 위해 의료기기 회수 절차 등 정비(안 제52조, 제53조 및 제57조)
   - 회수의무자의 회수 계획 및 종료보고서 제출 시기를 위해성 등급에 따라 조정
   - 정부회수의 경우, 회수사실 공포 의무를 회수의무자에게 부과
   - 회수 절차 및 기준, 회수계획 공포 등의 세부사항을 식약처장이 정할 수 있도록 위임규정 신설
 ○ 의료기기 공급내역 보고 방법 등 마련(안 제54조의2 신설, 별표 8 및 별지 제48호의2서식 신설)
   - 제조・수입・판매・임대업자가 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 경우, 공급내역의 보고 범위, 방법 및 미보고 시 행정처분기준 규정  
 ○ 의료기기 통합정보 등록 및 관리기준 마련(안 제54조의3 및 별표 7의2 신설, 별표 8)
   - 의료기기 통합정보 대상, 방법 및 통합정보 관리기준을 마련하고, 통합정보 미등록 시 행정처분기준 규정 
 ○ 의료기기 통합정보센터 운영기준 마련(안 제54조의4 신설)
   - 통합정보의 효율적 관리를 위해 의료기기 통합정보센터로 하여금 운영기준 마련 및 준수, 사업계획서 보고 및 지도・점검 등 근거 규정
 ○ 의료기기 유통품질관리기준 합리화(안 별표 6)
   - 의료기기 판매업자 중 통신판매만을 목적으로 온라인으로 판매하는 경우에 준수사항인 유통품질관리기준을 합리적으로 조정
 ○ 행정처분 기준 정비(안 별표 8)
   - 거짓이나 오해할 염려가 있는 표시를 하는 경우 처분기준 신설
   - 부작용 발생 시 보고하지 아니한 경우 처분기준 조정