1. 개정 이유
의약외품 모기기피제의 사용방법에 새로운 안전 기준을 추가하고, 유효성이 확보되지 않는 제제에 대한 사용을 제한하며, 제품 중 비의도적 유해 물질 관리 기준을 강화하여 소비자의 안전한 의약외품 사용을 도모하고자 함
2. 주요 내용
- 퍼메트린 등 6개 성분은 자동분사방식으로 사용할 수 없으며 다른 성분은 안전성・유효성 심사를 거쳐서만 자동분사방식으로 사용 가능 (안 제13조제7호 신설)
- 식물에서 추출한 정유 성분을 함유하는 모기기피액제의 품질 관리 기준 설정 시 메틸유게놀에 대한 기준 설정하고 해당 기준에 따라 품질관리(안 제28조제2항제14호 신설)
- 최신의 효력시험기준에 따른 재평가 결과 유효성이 부족한 것으로 확인된 해당 제제를 의약외품으로 허가하지 않음(안 제51조제10호 신설)
규제영향분석서
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17-0718_규제영향분석서(표준형)(의약외품_품목허가・신고・심사_규정).hwp
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입법예고안
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17-0728_의약외품_품목허가・신고・심사_규정_일부개정고시안.hwp
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