○ 안건명 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 

○ 개정이유
  의약품 제조업자 등이 제조업허가를 득하여 품목허가(신고) 등을 받은 의약품을 동물용으로 사용하기 위한 목적으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 필요한 허가 심사 등을 신청한 경우, 제조업 허가와 제조 및 품질관리기준 평가 등을 면제하기 위하여 이미 발급되어 있는 제조업 허가증, 제조 및 품질관리기준 적합판정서 등을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공할 수 있는 근거를 마련하는 한편,
  임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시 보고기한에 대한 혼선 발생을 방지하기 위하여 규정을 명확하게 하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선・보완하고자 함 

○ 주요내용
가. 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용으로도 판매하고자 할 경우 해당 중앙행정기관의 장에게 제조업 허가증 등을 제공할 수 있는 근거 마련(안 제13조)
  의약품의 제조업자 등은 이미 제조업 허가(신고), 제조판매품목허가(신고), 제조 및 품질관리기준 평가 등을 득하고 있는바, 동 제조업자 등이 동일한 품목을 동물용으로도 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 허가 등을 신청하는 경우, 이미 허가(신고) 등을 득한 사항을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공하여 제조업 허가 등을 면제받을 수 있도록 하는 합리적 규제개선을 통해 관련 산업의 신성장동력을 마련하기 위함임
나. 환자 치료기회 확대를 위한 임상시험 정보 등록제도 도입(안 제30조 및 제31조)
  기존의 치료제에 비해 획기적 효과를 가진 신약 개발을 위한 임상시험에 참여하는 것은 중증질환을 앓고 있는 환자들과 그 가족들에게는 마지막 치료기회가 될 수 있음에도, 임상시험계획 승인에 관한 정보의 공개가 제한적으로 이루어지고 있어 이에 대한 접근성을 제고하고 임상시험 정보 관리의 효율성 및 정확성을 도모하고자 임상시험 정보 등록 및 공개 제도에 관한 근거를 마련함
다. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 재발급 절차 마련(안 제96조 등)
  의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(`14.7.) 및 국제조화를 위해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 적합판정서 발급제도가 도입(`14.10.10. 개정, `14.12.19. 시행)되었으나, 판정서 발급 후 재발급, 지위승계를 위한 법적근거가 없어 의약품등 제조업자가 GMP 적합판정서를 발급받은 후 분실, 손상되거나, 제조업의 양도・양수, 상속 등에 따라 적합판정서의 재발급 또는 지위를 승계하고자 하는 경우 신규 GMP 신청서 제출에 따른 부담이 수반되는바, 이러한 불편을 해소하기 위해 GMP 적합판정서의 재발급 및 지위승계를 위한 법적 근거를 마련함
라. 임상시험 약물이상반응 보고기한 명확화(안 별표 4)
  임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있으나, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고토록 규정을 명확하게 함   

○ 입법예고 기간 : '17. 9. 15. ~ '17. 10. 26.   

○ 담당 : 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과 정현철 사무관(043-719-2640), 이동원 주무관(2621)   
    * 규제개혁법무담당관실 정재용 주무관(043-719-1531)