1. 제안이유
  「약사법」 제85조에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 
  ‘17. 10. 20. 공포예정인 「약사법」 개정안의 하위법령 정비 일환으로 임상시험 대상자 모집공고 시 예측되는 부작용 등을 알리지 않거나 의약품의 회수의무 등을 완료하지 못한 상태에서 폐업 또는 휴업하는 경우 또는 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하는 등 「약사법」 개정사항 등에 대한 과태료 부과기준을 설정하여 행정권의 남용을 방지하고 재량권의 합리적인 행사가 가능하도록 하려는 것임

2. 주요내용
가. 「약사법」 제85조 특례에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련(안 제36조)
  1) 개인정보처리자는 법률・대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민등록번호를 처리하지 못하도록 「개인정보 보호법」 제24조의2제1항제1호가 개정(법률 제14107호, 2016. 3. 29. 개정, 2017. 3. 30. 시행)됨
  2) 개정된 「개인정보 보호법」에 따라 「약사법」 제85조에 의해 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장이 민감정보 및 고유식별번호 처리를 하기 위한 근거를 마련하고자 함
나. 과태료 부과기준 설정(안 별표 3)
  1) 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 선정기준, 예측 가능한 부작용에 관한 사항 등을 알리지 않은 경우(법 제34조제3항, 법 제98조제1항제4호의4)
  2) 위해의약품의 회수의무 등을 이행하지 않고 폐업 등을 하는 경우(법 제40조제2항, 법 제98조제1항제5호의2)
  3) 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우(법 제87조의2, 법 제98조제1항제11호)

3. 담당자: 식품의약품안전처 의약품정책과 정현철 사무관, 이동원 주무관(043-719-2640, 2621)
                 * 규제개혁법무담당관실 담당자 정재용 주무관(043-719-1531)