1. 개정이유
- 「의료기기법」개정(법률 제14330호, ‘16.12.2. 공포) 에 따라, 하위법령에서 정하도록 위임한 세부사항을 규정하고,
     식약처장에게 보고해야 하는 의료기기 부작용 범위에 외국에서 발생한 부작용도 포함됨을 명확하게 하여 민원인 혼란 방지 필요

2. 주요내용
가. 의료기기 부작용의 범위 명확화(안 제51조)
- 의료기기취급자가 보고하여야 하는 부작용의 범위에 외국에서 발생한 부작용이 포함됨을 명확하게 규정하여 규제의 예측성 제고
나. 의료기기 공급내역 보고 항목 및 방법 등 마련(안 제54조의4 신설, 별표 8 및 별지 제48호의2서식 신설)
- 제조업자 등이 의료기기 공급장소, 공급수량, 공급가격 등을 의료기기통합정보시스템을 통하여 매월 보고하도록 하고,
   미(거짓) 보고 시 행정처분 기준을 마련하여 제도의 실효성 확보