□ 추진배경
  ○ 의료기기 허가・심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 체계의 문제점 개선 요구(‘17, 관리과, 평가과, 심사부 등)
     - 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 필요
 
□ 주요내용
  ○ 신설・강화규제 해당(3개 품목)
     -  의료용가이드[1등급]으로 관리되던 ‘침습형의료용가이드’와 ‘치과용임플란트가이드’의 품목을 신설하여 2등급으로 상향조정하고, 그간 자율관리되던 ‘안구내주입용가스키트[3등급]’를 의료기기 품목으로 신설하는 것은
        1등급 신고대상 품목을 2등급 인증대상 품목으로 변경하고 자율관리되던 제품을 의료기기로 허가 관리하여 피규제자에게 추가적인 의무를 부여하게 되므로 규제심사 대상에 해당함

□ 신설・강화규제 없음(6개 품목)
 ○ ‘개인용체내연속혈당측정시스템’, ‘수동식코세정용키트’, ‘전동식코세정용키트’, ‘실린더식의약품주입용카트리지’, ‘발가락교정용부목’, ‘절삭가공용레진’ 등의 품목을 신설하는 것은 기존의 품목을 등급의 조정 없이 세분화하는 
      것으로 피규제자의 권리를 제한하거나 추가적인 의무를 부과하지 않으므로 규제심사 대상이 아님

□ 품목명 또는 품목정의 자구 수정(11개 품목)
○ 일부 품목의 품목명*, 품목정의**(영문 포함)를 알기 쉬운 용어로 대체하거나, 품목정의를 명확화하여 정비

* 담당자 : 성홍모 사무관 (의료기기정책과 043-719-3754), 안영욱 주무관(의료기기정책과 043-719-3777), 조세윤 주무관(규제개혁법무담당관실 043-719-1533)