1. 개정이유 
의약품 허가・심사 자료로 유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정・관리한 자료를 제출하도록 개선하여 의약품 품질에 대한 안전관리를 강화하고, 일반의약품 허가・심사 제출 자료는 전문의약품 신약과 차별화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선・보완하려는 것임.

2. 주요내용 
가. 의약품의 유전 독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 제출하도록 함(안 제7조)
나. 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출을 간소화하도록 제도 개선함(안 제7조)
다. 품목허가를 자진취하 하는 경우에 대한 근거를 마련하여 행정행위의 명확성 및 예측가능성을 제고하고자 함(안 제55조의3)
라. 전문의약품 신약과 차별화하여 일반의약품 특성을 고려한 “일반의약품의 허가・심사 자료제출 범위”를 신설하고 일반의약품 개발시 실시하는 것이 무의미한 자료를 면제하고자 함(별표 1)
마. 유익성-위해성 평가 항목 작성시 고려사항을 상세히 설명하고 작성하는 방법을 명확하게 안내하고자 함(별표 3)