1. 개정 이유  
 의료기기 품질관리국제규격(ISO 13485) 개정사항을 반영하여 ‘의료기기 적합성인정등 심사기준’을 국제조화하고, 서류검토만 하는 심사의 제출서류 추가 및 서류검토 실시 기준 합리화로 품질관리 사각지대를 해소하며, 용어의 정의를 재정비하고, 적합인정서 발급 및 관리업무를 개선하는 등을 통해 GMP 운영 제도 개선 

2. 주요내용 
 가. 의료기기 적합성인정등 심사기준 국제조화(안 제5조, 별표2 및 별표2의2) 
   품질관리국제규격 개정(ISO 13485:2016) 사항을 반영하여 ‘[별표2]의료기기 적합성인정 등 심사기준’을 신설하고, 기존 ‘[별표2]’를 ‘[별표2의2]’으로 변경하여, 심사의 기준에 이를 적용하여 심사 기준 국제조화 추진 
 나. 서류검토 실시 기준 개선(안 제6조제2항, 안 제7조제2항, 안 제7조제6항) 
    제조의뢰자가 2개 이상의 제조자를 보유한 경우에도, 최초심사에 해당하는 제조자는 현장조사를 받도록 개선 
 다. 위해우려제조소 정의 명확화(안 제6조제3항, 별표1의5호) 
    위해우려제조소 정의를 명확하게 규정하여, 위해우려제조소 판단 기준 개선 
 라. 서류검토 자료 개선(안 제7조) 
    서류검토만 실시하는 심사에 해당하는 경우, 조직도, 품질문서 관리 개요, [별표2] 또는 [별표2의2] 기준 점검표, 적합선언문, 생산 및 서비스 제공 프로세스 유효성 확인 자료, 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료 등 6종의 자료를 추가 제출토록 하여, 서류심사 수준을 제고할 수 있도록 개선  
 마. 심사절차 개선(안 제8조) 
    심사 신청 시 구비서류에 보완이 필요할 경우 적용하는 행정절차를 「행정절차법」을 반영하여 구체화하고, 현장조사 기간 중 천재지변 발생, 심사자료 제공 거부 등의 사유로 인한 심사중단 절차 및 이후 심사 재개 절차를 마련하고, 2등급 의료기기의 심사기관 단독심사일 경우 심사 행정 처리 절차를 개선 
 바. 용어의 정의 재정비(안 별표1) 
    미사용 용어 삭제, 중복되거나 의미가 명확하지 않은 용어 수정 및 [별표2의2] 신설에 따른 신규 용어 추가 
 사. 심사신청서 및 결과보고서 양식 개선(안 별표2, 별지1호서식) 
    심사신청서에 제조소 정보 상세 기재 및 공정 흐름도 등을 기재하고, 결과보고서에 [별표2] 또는 [별표2의2]를 표시하는 등 양식 개선 
 아. 적합인정서 발급 및 관리 개선(안 별표5) 
    1등급 의료기기 및 수출용 의료기기에 대한 적합인정서 발급과 적합인정서 재발급일 경우, 적합인정서 관리 번호 부여 방법 개선