1. 개정이유
  위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭의약품 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의약품의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하고자 함

2. 주요내용
가. 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상 포함하도록 함(안 제6조)
나. 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대하여 구체적으로 제시하고자 함(안 제14조)
다. 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화(안 제19조, 제25조, 제27조)
라. 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 함(안 제22조)
마. 이화학적동등성시험자료로 제출되는 기준 및 시험방법 자료를 면제하고, 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하고자 함(안 제27조)
바. 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 함(안 제28조)