1. 개정이유 
  기허가 의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 원료의약품 등록대상으로 확대하고, 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록이 안정화될 때까지 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록대상에서 보류하도록 하는 등 원료의약품 등록제도의 합리적 운영을 도모하고자 함

2. 주요내용 
 가. 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 중 퇴장방지의약품의 경우 원료의약품 등록대상에서 제외함(안 별표 1)
 나. 기 허가된 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 경우에도 등록대상 원료의약품으로 지정(식품의약품안전처 고시 제2016-59호 부칙 제5조)