ㅇ 기술문서 검토 대상 의료기기 지정·공고, 고위험도 의료기기 임상시험자료 제출 강화(안 제28조)
   - 국내외 널리 사용되어 임상시험자료 검토가 필요 없는 ‘기술문서 검토대상 의료기기’를 식약처장이 지정·공고
   - 지정 제외된 신개발·추적관리·이식형 등 고위험 의료기기는 임상시험자료 제출 강화
 ㅇ 임상시험자료 인정 범위 확대(안 제29조)
   - 3등급 의료기기도 해당 제품과 작용원리, 성능, 사용목적이 동등한 제품의 임상시험자료 인정 (현행 1·2등급만 동등한 제품 임상자료 인정)
   - SCIE* 등재 임상시험자료도 인정 (현행 SCI 등재 임상시험자료만 인정)
     * SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학논문추가인용색인)
 ㅇ 판매업 신고 면제 의료기기 확대(안 제55조)
   - 기존 임신진단용에 한정하던 것을 배란시기 판단용까지 확대