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정부입법

  • 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정
    • 소관부처 : 식품의약품안전처
    • 입법예고일 : 2019-07-01
    • 의견마감일 : 2019-08-29
가. 출하승인 신청 시 첨부용제에 대한 기준규격과 시험결과 제출(안 제5조)
나. 동일제조번호 제품에 대한 국가검정면제(안 제11조제6항, 제13조제4항)
다. 알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 조정(안 제11조제5항)
라. 품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등(안 별표 1, 2, 3)
규제영향분석서
입법예고안
  • 국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안)_행정예고.hwp [다운로드]