가. 혁신의료기기 단계별 심사 신청 등 규정(안 제3조, 제4조)
  - 혁신의료기기의 허가．인증을 신청하는 경우에 단계별로 심사를 신청할 수 있도록 인．허가 특례를 규정하기 위하여 법률 위임에 따라 단계별 심사 신청, 승인·변경승인 및 결과통지 등의 절차나 방법을 규정
나. 혁신의료기기 우선심사 신청 등 규정(안 제5조) 
  - 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기의 경우에 다른 의료기기에 우선하여 심사할 수 있도록 규제를 개선하여 개발 및 제품화를 촉진
다. 자사의 기준규격의 타당성 검토 절차 및 방법 규정(안 제6조) 
  - 법 제22조제6항에 따라 혁신의료기기의 제조허가 등을 위한 기준이나 규격이 없는 경우에 해당 제조업자 등이 제시하는 기준．규격을 적용하여 허가 등을 할 수 있도록 규제를 개선
라. 혁신의료기기 시판 후 조사 등 규정(안 제7조) 
  - 법 제23조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기 중에 임상적 효과를 관찰하고 이상 반응을 조사할 필요가 있는 경우에 한하여 시판 후 조사를 실시할 수 있도록 규정됨에 따라, 법률에서 위임된 절차 및 방법 등을 규정
마. 혁신의료기기 소프트웨어제조기업 인증 신청(안 제8조) 
  - 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어의 경우에 제조기업 인증을 받을 수 있도록 하고 인．허가 신청 시 허가．인증에 필요한 자료를 면제할 수 있도록 특례가 규정됨에 따라, 법률에서 위임된 제조기업 인증 신청 절차 및 방법 등을 규정
바. 혁신의료기기 소프트웨어 변경보고 등 규정(안 제10조) 
  - 의료기기법상 허가．인증을 받거나 신고한 사항에 대한 변경허가 등을 받아야 하던 것을 중대사항의 변경사항 이외에는 변경사항을 보고하도록 네가티브 방식의 변경으로 제도가 개선됨에 따라, 변경사항 보고에 대한 절차·방법 및 안전성·유효성 근거자료, 기록 등의 보관 절차 마련
사. 혁신의료기기 소프트웨어 임상시험 관리기준 규정(안 제11조) 
  - 사람(피험자)에 접촉하지 않고 기존의 환자정보를 활용하여 임상시험을 하는 소프트웨어의 경우에는 의료기기법에 따른 임상시험기준 보다 완화된 소프트웨어 임상시험기준을 마련
아. 혁신의료기기 소프트웨어 제조·수입업자의 시설과 제조 및 품질관리 기준 규정(안 제12조) 
  - 혁신의료기기 소프트웨어의 경우에 의료기기법상 시설과 제조 및 품질관리기준을 적용하지 않고  별도의 소프트웨어의 시설과 제조 및 품질관리체계를 규정 
자. 신속 임상시험 실시 등을 위한 지원 사항 규정(안 제13조) 
  - 법 제28조에 따라 임상시험 계획서 작성에 대한 지원을 받고자 할 때 필요한 절차 및 방법 등을 규정
차. 혁신의료기기에 대한 기술지원 및 표준화사업에 필요한 절차·방법 등 규정(안 제14조, 제15조) 
  - 법 제28조에 따라 혁신의료기기의 기술지원 등에 대한 절차 및 방법 등을 규정
카. 혁신의료기기 제조·수입·사용 등에 대한 조사 범위, 방법 등 규정(안 제16조, 제17조) 
  - 현행 의료기기법에 따른 공무원의 출입．조사에 관한 사항을 규정
타. 혁신의료기기 단계별 심사, 우선심사 수수료 산정(안 제19조)
  - 혁신의료기기의 단계별 심사, 우선심사에 따른 수수료 및 수수료 감면에 대한 기준을 마련
파. 행정처분 신설(별표 5)
  - 법 제37조에 따라 혁신의료기기법령 위반 시 행정처분 개별기준을 규정