1. 개정이유
  의약품 품목갱신 신청의 제출자료로 유효기간 동안 수집된 정보의 분석·평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출하도록 하고, 국내 시판용 의약품을 수출용 의약품으로 전환한 이후 다시 국내 시판용으로 전환하는 경우의 유효기간을 수출용 의약품으로 전환하기 이전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간으로 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용
 가. 의약품 품목갱신 신청 시 안전관리에 관한 제출자료 요건 추가(안 제5조제1항 및 제2항)
    유효기간 동안 수집된 신속·정기보고 자료 이외에 수집된 자료에 대해 안전관리책임자가 작성한 분석·평가 결과와 안전관리조치에 관한 자료를 추가로 제출토록 함 
 나. 수출용 의약품의 국내 시판용 전환 시 유효기간 적용(안 제11조제2항)
    국내 시판용 의약품이 수출용으로 전환한 이후 다시 국내 시판용으로 전환할 경우의 유효기간을 수출용 의약품으로 전환하기 이전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간으로 함