1. 개정이유
 장용성제제의 제제특성을 반영한 동등성 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확보하는 한편, 상위법령 개정 사항을 반영하여 규정을 개선․보완하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 장용성제제의 동등성평가 기준 강화(안 제14조, 제15조)
    장용성제제의 제제특성을 반영을 위해 동등성평가 시 식후 생동성시험을 제출요건에 추가함으로 규제조화하고 제네릭의약품에 대한 신뢰성 강화하고자 함
나. 용출양상의 동등성 판정기준의 규제조화(안 제21조, 별표 6)
    비교용출시험의 동등성판정방법을 평균용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택하여 판정할 수 있었으나, 유사성인자로만 동등성을 판정하도록 규제조화 함
다. 상위법령 개정에 따른 의약품동등성시험 적용범위 확대(안 제3조 및 별표2, 별표3, 별표4)
    「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 모든 전문의약품이 생물학적동등성시험대상으로 확대된 사항을 반영함
라. 제조방법 및 제조소 변경 시 변경수준 및 제출자료 규정(안 별표2, 별표3, 별표4)
    「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 행정예고안(공고 제000호, 2020.12.00.)  제3조의2에 따라 전문의약품의 제조방법 변경관리가 강화되는 사항과 관련하여 제조방법 변경수준 및 제출 자료를 이 고시에 명확히 규정하여 민원인의 예측가능성을 제고하고자 함 
마. 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준 국제 조화(안 제7조, 별표 5)
    ICH M9 가이드라인 제정에 따른 생물학적동등성시험 면제 대상 확대
바. 이화학적동등성시험 평가서 양식 추가(안 별지 6)
    이화학적동등성시험 평가서 별지 신설을 통한 민원인의 자료 작성 편의 제고