ㅇ제정이유
공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 제정(법률 제17922호, 2021. 3. 9. 공포, 2021. 3. 9. 시행)됨에 따라 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성, 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

ㅇ주요내용
가. 추적조사 의료제품의 이상사례의 보고방법(안 제6조제2항, 제7조제1항·제2항) 
나. 추적조사 대상 의료제품 내역 등록(안 제9조제1항, 제10조제1항)
다. 긴급 생산·수입 명령 절차(안 제12조제2항·제3항)
라. 유통개선조치 절차(안 제13조제3항·제4항)
마. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성(안 제2조)
바. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정(안 제3조)
사. 추적조사 실시에 대한 세부사항 규정(안 제4조에서 제6조) 
아. 추적조사 의료제품의 판매ㆍ공급 내역의 등록(안 제10조)
자. 과징금 산정기준 마련(안 제14조)
차. 위기대응 의료제품 정보시스템 구축ㆍ운영에 관한 사항(안 제15조)
카. 민감정보 및 고유식별정보 처리 사무 규정(안 제17조)
타. 과태료 부과기준(안 제18조)