1. 개정이유
  의약품 표준제조기준 중 별첨규격을 인정하고 단일제, 새로운 제형, 신규 배합성분의 추가 및 1일 최대분량의 증량을 통해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하고자 함. 또한, 일반의약품 어린이감기약에 대한 2세 미만 용법을 제한하는 등 안전성 정보를 반영하여 의약품의 안전관리를 강화하고자 함

2. 주요내용
가. 사전검토 등을 통해 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료를 표준제조기준 품목에서 사용 가능(안 제4조의2, 제4조의3, 별표 1)
나. 「의약품 표준제조기준」의 적정성 여부에 대한 검토 절차 및 관련 의견 제출방법 등 관리방법 신설(안 제5조)
다. 일반의약품 어린이감기약에 대한 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영하며, 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만15세 이상으로 제한함    (안 별표 1. 중 제2장, 제3장, 제4장, 제7장, 제9장) 
라. 국내 허가된 비타민․미네랄 제품 중 용법․용량이 표제기 1일 최대분량 범위 내인 단일제를 추가하여 [표7]에 성분, 제형, 함량, 효능․효과 등 허가사항을 별도 규정(안 별표 1 중 제1장)
마. 과립제, 캡슐제의 범위를 구체화하고, 신규 제형인 경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름 추가(안 별표 1 중 제1장)
바. 사용(유효)기간 관련 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」에 규정을 따르도록 규정되어 있는 바,  이미 허가·신고 품목의 사용(유효)기간을 준용할 수 없는 경우 안정성 심사 결과 인정된 기간 또는 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제출하도록 명확히 기재함    (안 별표 1 중 제1장)
사. 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거하여 안전성․유효성이 확보된 타우린, 메코발라민, 코바마미드 배합성분을 신규 추가하고, 콘드로이틴설페이트나트륨 등 일부 배합성분의 1일 최대분량 증량 하며, 타우린 및 콘드로이틴설페이트나트륨의 이상반응 정보를 추가함    (안 별표 1 중 제1장)