○ 제정안 
제2조(정보관리기관의 지정) ?보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 갖춘 기관을 정보관리기관으로 지정할 수 있다. 
1. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 수집·보관·분석할 수 있는 전담인력을 확보하고 정보관리 책임자를 지정하고 있을 것 
2. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리할 수 있는 시설 및 장비를 갖추고 있을 것 
3. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 수집·보관·분석할 수 있는 관련 인력과 조직을 갖추고 있을 것 
? 정보관리기관은 지정서의 기재사항이 변경될 경우 보건복지부장관에게 변경 내용을 즉시 통보하고, 지정서를 재교부받아야 한다.

○ 제정 이유 
‘의료기기산업 및 혁신의료기기 지원법’ 제정으로 법 제26조 제2항*에 따라 혁신의료기기 연구개발 정보관리 기관을 지정하여 통합적·체계적으로 관련 정보를 관리·보급하여 의료기기 연구개발 활동 촉진 지원 
* 보건복지부 장관은 혁신의료기기의 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정할 수 있다(법 제26조 제2항) 
혁신의료기기 연구개발 정보관리 기관으로 지정할 수 있는 기관·단체의 요건을 규정하여 관련 전문기관의 질을 높이고, 통합적·체계적인 정보 관리·보급을 통해 의료기기산업 관련 정책 수립과 기업 연구개발 활동을 지원