1. 개정이유
 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
 가. 의료기기 품목 신설·세분화
   ‘A26440.01 형광영상처리장치’ 등 6개 소분류 품목 신설 
 나. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경
   ‘A56020.07 질경’ 등 2개 소분류 품목