1. 개정이유
시판 후 조사 제도 개선 및 의료기기 봉함제도 도입 등을 위하여  「의료기기법」이 개정됨에 따라, 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준 개선 등 법령상 나타난 일부 미비점 등을 정비

2. 주요내용
가. 시판 후 조사 면제 대상 및 조사계획서 승인 등(안 제18조, 제18조의2, 제18조의3, 제18조의4)
- 법률 위임에 따라, 시판 후 조사 면제대상을 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정하고, 시판 후 조사대상 의료기기의 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성하여 식약처장에서 승인을 받도록 하며, 시판 후 조사계획서 승인일로부터 시판 후 조사결과 등을 첨부하여 정기적(최초 1년까지: 6개월마다, 1년 이후: 1년마다)으로 보고
나. 품질책임자 교육실시기관 지정 요건등(안 제14조, 제15조. 별표8, 별표 9)
-  의료기기 품질책임자가 교육을 받지 않은 경우에 업무에 종사하지 못하도록 의무를 부과하는 한편, 품질책임자 교육실시기관의 지정근거가 마련(법률 제18319호, ‘21. 7. 20. 공포/’22.1.21. 시행)됨에 따라, 제조수입업체에 대한 처분기준 및 품질책임자 교육실시기관에 대해 매년 교육기본계획을 제출하고 교육운영기준 및 교육계획 수립 등을 준수하도록 하고, 거짓‧수료증 발급이나 준수사항 위반 등 교육 실시에 필요한 사항을 위반한 경우에  처분기준을 마련
다. 봉함 의무대상 및 위반 시 처분 등 규정(안 제45조의4, 별표 8)
- 인체 삽입 의료기기 또는 유통과정 중 오염‧변질 우려가 있는 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기의 제조‧수입업자가 해당 의료기기를 제조‧수입하여 판매하려는 경우에는 용기나 포장을 봉함하도록 법률이 개정(법률 제18319호, ‘21. 7. 20. 공포/’22.1.21. 시행)됨에 따라,  인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 이물 발생이 많았던 주사기‧주사침, 콘택트렌즈, 멸균 의료기기 중에 분할 판매 시 문제가 발생되는 창상피복재 등을 봉함 의료기기로 
라. 소프트웨어 의료기기 제조소 시설기준 등 개선(안 제26조제1항 및 제3항, 별표2)
 -소프트웨어 의료기기를 제조하려는 경우에는 작업소, 시험실, 창고 등 반드시 구비하여야 하는 시설 의무를 제외하고 소프트웨어 제조 등을 위한 품질경영시스템을 수립하고 실행하기 위한 장소와 시설 및 장비를 자유롭게 구성할 수 있도록 개선