1. 개정이유 
 위해성 관리에 필요한 사항이 정해지지 않아 품목허가 신청시 위해성 관리 계획의 제출이 어려운 경우, 위해성 계획 제출시기를 조정하여 의약품 품목허가 신청 자료제출의 어려움을 줄이고, 치료목적 사용승인 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보 등 관리를 통해 의약품을 사용하는 환자의 안전을 기하며, 감염병 위기 상황 등에는 백신 등 생물학적제제등에 대한 출하증명서 발급 의무를 면제하여 신속한 의약품 공급이 이루어질 수 있도록 하려는 것임 

2. 주요내용 
가. 위해성 관리 계획 제출시기 개선 및 변경명령 근거 마련 등(안 제4조, 제8조) 
현재 의약품 품목허가 신청 시에 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 있으나, 위해성 관리를 위해 필요한 사항이 정해지지 않아 품목허가 신청 시 제출이 어려운 경우 위해성 관리 계획의 개요를 제출할 수 있도록 허용하고, 식품의약품안전처장이 위해성 관리 계획 이행에 따른 안전성·유효성 자료 평가 결과 일정 기한까지 제조판매ㆍ수입 품목허가(신고)의 변경을 명령한 사항에 대해서는 변경허가(신고)된 것으로 간주하는 절차를 마련하고자 함 
나. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제출자료 간소화 및 임상시험용의약품 제공자 준수사항 근거 마련 등(안 제28조) 
생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인의 신청서류 중 일부 중복되거나 불필요한 자료를 정비하여 임상시험용의약품 사용이 필요한 환자의 제도 활용 가능성을 제고하는 한편, 임상시험용의약품 제공자에게는 치료목적 사용내역․안전성 정보 관리 의무를 부여하여 치료목적 사용 안전관리를 강화하고자 함 
다. 임상시험용의약품 안전성정보 보고절차ㆍ서식 마련 등(안 제30조) 
임상시험계획을 승인 받은 자가 매년 주기적으로 식품의약품안전처장에게 임상시험용의약품에 대한 안전성정보 평가결과를 보고하도록 하여 임상시험 대상자의 안전성을 확보하고 임상시험에 대한 신뢰도를 제고하고자 함 
라. 불법유통 의약품 구매 시 처벌대상 의약품 규정(안 제62조의2) 
의약품의 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 취득해서는 안 되는 전문의약품을 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 규정하고자 함 
마. 원료혈장 수입 체계 정비 등(안 별표 5) 
혈장분획제제의 원료로 사용되는 원료혈장의 수입 체계를 정비하고, 의약품 제조업자와 원료 공급 계약에 맺고 원료혈장을 제공하는 대한적십자가 분기별로 사용 적정성을 확인할 수 있는 근거를 명확히 마련 
바. 거짓‧부정한 국가출하승인 시 처분기준 마련 등(안 별표 8) 
거짓‧부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 해당 품목 허가를 취소하도록 처분기준을 마련하고, 임상시험용의약품에 대한 안전성정보를 보고하지 않는 자 및 위해성 관리 계획의 개요를 제출한 후 시판 1개월 전까지 위해성 관리 계획을 제출하지 않는 자에 대한 처분기준을 각각 규정하고자 함