1. 개정이유
  의료기기 책임보험 가입 의무화로「의료기기법」개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)에 따라 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 행정제재 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 
일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련(안 별표8 Ⅱ. 개별기준) 
나. 행정제재 시 위반행위 횟수 산정 시점 명확화(안 별표8 Ⅰ. 일반기준, 안 별표9 Ⅰ. 일반기준)
다. 변경허가 심사 항목에 대한 수수료 세분화 (안 [별표10] 수수료)
라. 1등급 신고제품 시험규격 확인 근거 마련 (안 제7조, 제16조, 제30조 및 별지 제7호서식)
마. 중고의료기기의 유통현황 확인 방식 정비(별지 제48호의2서식)