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정부입법

  • 「의약품동등성시험기준」 일부개정고시안
    • 소관부처 : 식품의약품안전처
    • 입법예고일 : 2022-09-30
    • 의견마감일 : 2022-11-30
1. 생물학적동등성 평가 판정기준 강화(제17조, 별표 1) (규제) 
- 치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준 설정 
2. 의약품동등성 시험 적용기준 강화(제3조, 별표 2)(규제) 
- 서방성제제 및 장용성제제의 첨가제 변경 수준 등에 따른 의약품동등성시험 설정
규제영향분석서
  • 의약품동등성시험기준(규제영향분석서)_20220908.hwp [다운로드]
입법예고안
  • 의약품동등성시험기준 일부개정고시(안)v15(ris).hwp [다운로드]