ㅇ 완제의약품 GMP 적합판정 대상을 대단위제형군 내 세부 제형별로 평가받도록 규제 강화
 - 의약품 제조업자는 의약품을 제조하여 판매하려는 경우 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합함을 평가받아야 함
 - 완제의약품은 대단위제형군별로 GMP 적합판정을 받으면 적합판정 받은 대단위제형군에 속한 모든 세부 제형의 의약품을 제조판매 할 수 있었으나, GMP 적합판정 대상을 대단위제형군에 속한 세부 제형별로 평가받게 하도록 규정을 개정함
   * 완제의약품 적합판정대상 세부제형을 “별표 18과 같다.”로 정하고 [별표 18] 신설 고시