1. 개정이유
  ○ 서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함

2. 주요내용
 가. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경(안 별표4)
  1)  3·4등급 소재지 변경 및 정기심사에 대한 현장조사를 합동으로 실시. 다만, 서류검토는 품질관리 심사기관 단독 수행, 3·4등급 수출용 의료기기는 품질관리심사기관에서 단독 수행
 
 나. 서류검토 신청자료 합리화(안 제7조)
  1)  현행 서류검토 제출자료 중 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인 심사 자료 제출을 통해 GMP 적합 인정의 신뢰성 확보
 
 다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화(안 제8조)
   1) 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 심사 신청 시 제출되는 구비서류에 대하여 흠이 없는 경우 접수하도록 되어 있는 사항을 5일 이내에 제출된 구비서류를 확인하도록 개정

 라. 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경 심사 면제(안 제4조제1항제3호)
   1) 체외진단의료기기 제조소는 시설(작업소·보관소·시험실 등)을 구비하여야 하나, 체외진단 소프트웨어 제조소는 시설구비 의무에서 제외하도록 함
   2) 이에, 체외진단 소프트웨어 제조소는 체외진단의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 “변경 심사” 대상에서 제외
 
 마. 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조)
  1) 체외진단 소프트웨어 제조소는 심사 신청 제출 서류의 요건으로 작업소·시험실·보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함하도록 개선