가. 마이크로바이옴 활용 의약품(‘생균치료제’) 정의 신설 등(안 제2조)
나. 설계기반품질(QbD) 제도 적용을 위한 품질심사요건 마련(안 제4조, 제26조)
다. 약리작용 및 임상시험성적 자료로 인정되는 ’과학논문인용색인‘ 범위 확대(안 제7조)
라. 제조방법 변경 시, 안정성시험 자료 제출요건 개선(안 제7조, 별표1)
마. ‘위해성 관리 계획(RMP) 개요’ 제출 대상 등 규정(안 제7조의2, 제9조)
바. 위해성 관리 계획 제출 대상 추가 등 ‘자가투여주사제’ 안전사용 강화(안 제7조의2, 제17조, 별표9의3)
사. 의약품 안전사용을 위한 의약품 허가사항(성상, 사용상의 주의사항 등) 기재정보 추가 제시(안 제13조, 제18조)
아. 백신 완제의약품의 ‘동물실험’ 성적 자료는 최종원액 시험성적 자료로 대체 가능(안 제26조)
자. 핵산백신제제(RNA, DNA 백신) 심사기준 마련(안 제28조)
차. 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품의 제조방법 작성예시 구체화(안 별표5)