1. 개정이유
- 소비자 부작용 신고 활성화를 위해 소비자가 확인할 수 있는 첨부문서에 부작용 신고처 기재 근거 마련 필요('21년 감사원 지적사항)
2. 주요 내용
- 의료기기 첨부문서에 의료기기 부작용 신고처를 기재하도록 하여 의료기기 소비자를 통한 적극적 부작용 보고 활성화가 기대됨
규제영향분석서
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의료기기법 시행규칙(규제영향분석서)_20230626.hwp
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입법예고안
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0704_의료기기법 시행규칙 일부개정령안.hwpx
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