1. 개정이유
  체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 가능하도록 「체외진단의료기기법」이 개정됨(2024. 2. 17. 시행)에 따라, 임상적 성능시험기관외 기관 참여가 가능한 임상적 성능시험, 임상적 성능시험기관의 관리·감독 미준수 처분기준 신설 등 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 임상적 성능시험 계획서에 참여기관 정보 작성(안 제13조)
  임상적 성능시험기관외 기관 참여 시 임상적 성능시험계획서에 임상적 성능시험 참여기관의 정보를 포함하여 작성하도록 함
나. 임상적 성능시험기관이 아닌 기관이 참여 가능한 시험 규정(안 제14조의2)
  임상적 성능시험기관의 관리하에 미지정기관이 참여할 수 있는 임상적 성능시험 규정 및 시험 중 참여 가능한 범위를 정하도록 함
다. 임상적 성능시험 참여기관의 시험 참여 시 준수사항 규정(안 제17조)
  임상적 성능시험의 신뢰성 확보를 위해 임상적 성능시험기관이 요청한 범위 내에서 임상적 성능시험기관의 관리·감독에 따라 실시하도록 준수사항을 규정
라. 임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준 마련(안 제22조 및 별표 2)
  임상적 성능시험기관은 참여기관이 실시·관리기준에 따라 실시하도록 관리·감독할 의무 부여하고 관리·감독의무 위반 시 행정처분 기준 마련