1. 개정이유
  의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 「공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률」과 동일하게 2배에서 5배 이내로 상향하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
  환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 업계가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 납부 대상에서 한시적으로 제외하여 업계의 부담을 경감할 수 있도록 근거를 마련하려는 것임

2. 주요내용
 가. 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금 규정 (안 제17조의2 신설)
  「약사법」에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금을 규정

 나. 퇴장방지의약품에 대한 의약품 부작용 피해구제 부담금 부과 한시적(2년) 제외(안 별표 제1호나목4) 신설)
    퇴장방지의약품에 대해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 납부 대상에서 한시적으로 제외하여 업계의 부담을 경감

 다. ?약사법? 개정(법률 제20328호, 2024. 2. 20.)으로 재심사가 폐지되고 의약품 시판 후 안전관리제도가 위해성 관리제도로 통합됨에 따른 인용조항 정비(안 별표 제2호다목1)