1. 개정이유
     임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 첨단재생의료 치료 제도를 신설하고 임상연구 대상자  범위를 확대하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정(법률 제20331호, ’24.2.20. 공포, ’25.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용
가. 첨단재생의료 실시의 기록 및 보고(안 제5조)
 - 재생의료기관이 정보시스템을 통해 안전관리기관에 보고하는 사항에 치료 비용 고지ㆍ수납에 관한 사항, 실시 결과를 추가함
나. 재생의료기관 인력의 교육(안 제5조의2)
 - 첨단재생의료 실시의 전문성 향상, 실시대상자 보호 등을 위해 재생의료기관 인력이 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수하도록 함
다. 첨단재생의료 치료 비용 조사 및 공개(안 제7조의2)
 - 보건복지부장관이 매년 안전관리기관의 장에게 정보시스템에 수집된 비용 정보를 요청하여 조사ㆍ분석하고, 그 결과를 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있도록 함
라. 첨단재생의료 치료의 동의(안 제8조의2)
 - 재생의료기관이 치료를 제공하기 전 대상자로부터 동의받아야 하는 사항에 치료의 방법 및 내용 등 법률에서 정한 내용 외에 개인정보 처리 및 보호에 관한 사항, 치료 중단에 관한 사항 등을 추가함
마. 이상반응의 보고 및 조사(안 제16조부터 제17조까지)
 - 이상반응을 중대한 이상반응과 기타 이상반응으로 구분하고, 보고 및 조사에 필요한 사항을 안전관리기관의 장이 고시하도록 함