본문 바로가기 주메뉴 바로가기

정부입법

  • [기타] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안)
    • 소관부처 : 식품의약품안전처
    • 입법예고일 : 2024-10-24
    • 의견마감일 : 2024-12-23
1. 개정이유
  방사선방어용앞치마 사용자 안전을 고려하여 납 함유량 관련 “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하려는 경우에 한하여 적용할 수 있는 시험기준 및 시험방법 등을 명확히 정하고자 함
2. 주요내용
  가. “방사선방어용앞치마” 기준규격 개정(안 “별표3”의 10)
    1) ‘무납앞치마’에 대한 용어 정의 명확화 및 시험기준의 ‘납함량’ 에 정의된 납 총량 등 시험기준 제시
    2) “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하고자 하는 경우 적용하는 납함량 시험, 시료 채취부위, 납함량 측정방법 등 시험방법 제시
    3) 무납앞치마의 경우 “무납” 또는 “납을 사용하지 않음” 등을 표기하고자 할 경우 관리 될 수 있도록 기재사항 명확화
규제영향분석서
  • 의료기기 기준규격(규제영향분석서)_20241024.hwp [다운로드]
입법예고안
  • 「의료기기 기준규격」 방사선방어용앞치마 일부개정고시안.hwpx [다운로드]