1. 제정이유
   「디지털의료제품법」 제8조제4항, 제12조제3항 및 제24조에 따라 시설과 품질관리체계 및 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정에 대한 세부사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용
가. 정의(안 제2조 및 별표 1)
  디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함
나. 적합판정 등 심사 대상(안 제3조 및 별표 5)
  디지털의료기기 적합판정 등 심사 대상은 독립형 디지털의료기기 소프트웨어, 내장형 디지털의료기기 소프트웨어, 의료기기 하드웨어, 수출용 디지털의료기기, 1등급 의료기기 하드웨어, 임상시험용 의료기기 하드웨어로 구분하고 디지털의료기기 소프트웨어는 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 탑재 여부에 따라 2개 유형으로 구분하여 소프트웨어 특화된 심사기준을 적용하여 심사하고, 의료기기 하드웨어는 종전의 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 적용하되 71개 품목군을 6개 유형군으로 분류하여 심사하고자 함
다. 적합판정 등 심사 유형(안 제4조)
  디지털의료기기 적합판정 등 심사는 최초, 변경, 정기, 대체 심사로 구분하고 장소에 구애받지 않는 소프트웨어 특성을 고려하여 위·수탁 공정 발생 시 한번만 심사하는 등 변경심사 대상을 간소화 함
라. 적합판정 등 심사 기준(안 제5조, 별표 2, 별표 3 및 별표 4)
  디지털의료기기 적합판정 등 심사에 대한 기준을 규정하며 제품 특성 및 심사 종류에 따라 심사 항목 일부만 적용이 가능하고 의료기기 하드웨어의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 적용하고자 함
마. 적합판정 등 심사 방법(안 제6조)
  디지털의료기기 적합판정 심사는 서면조사와 현장조사를 원칙으로 하되, 소프트웨어의 경우에는 신청업체가 비대면 현장조사를 요청 시 비대면 현장조사 근거를 마련하는 한편, 필요에 따라 분야별 전문가 집단을 활용하여 심사하고 이 기준, 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 적합판정 또는 적합인정을 받은 경우 대체할 수 있는 근거를 마련함
바. 적합판정 등 심사 신청(안 제7조 및 별표 6)
  디지털의료기기 적합판정 심사종류 및 제품특징별 신청서류 근거를 마련하고 한 개의 제조소에 다수의 제품을 보유한 경우 대표 제품의 선정 기준을 마련함
사. 적합판정 등 심사 절차(안 제8조)
  디지털의료기기 적합판정 심사의 절차에 대한 세부 규정을 마련함
아. 적합판정서 유효기간(안 제9조 및 별표 7)
  디지털의료기기 적합판정 심사 결과 적합한 경우 유효기간은 발행일로부터 3년을 원칙으로 하나, 정기심사의 유효기간, 소프트웨어와 하드웨어의 유효기간이 상이한 경우의 산정 기준 등 세부 사항을 마련함
자. 적합판정서 재발급 및 반납(안 제10조 및 제11조)
  적합판정서 재발급 절차, 이면 기재사항 및 반납사유 등의 세부 사항을 마련함
차. 적합판정 심사 표시(안 제12조 및 별표 8)
  디지털의료기기 적합판정 심사 결과 적합한 경우 제품 등에 적합판정 심사표시를 할 수 있는 근거와 표시 규격 등 세부 사항을 마련함
카. 인증업무등 대행기관 업무 및 보고(안 제13조 및 제14조)
  디지털의료기기 적합판정 심사 기관의 업무 범위와 식품의약품안전처장에게 보고사항 및 절차 등 세부 사항을 마련함