1. 제정이유
  「디지털의료제품법」제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행) 및「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 우수 관리체계 인증 기준에 관하여 필요한 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용
 가. 인증심의위원회(안 제2조)
   우수 관리체계 인증과 관련하여 인증심의위원회의 구성 및 운영에 대하여 세부 규정을 마련함

 나. 우수 관리체계 인증 기준(안 제3조)
   디지털의료기기 우수 관리체계 인증 기준에 대하여 명확하게 규정함

 다. 우수 관리체계의 인증 접수(안 제4조)
   디지털의료기기 우수 관리체계 인증 접수 절차에 대한 세부 규정을 마련함

 라. 우수 관리체계의 인증 심의(안 제5조)
   우수 관리체계 인증 심의를 위한 심의위원회 개최와 심의 결과에 대하여 규정을 마련함

 마. 우수 관리체계의 인증 평가(안 제6조)
   우수 관리체계 인증 평가를 위한 서면 및 현지조사 계획에 대한 세부 내용을 규정함

 바. 우수 관리체계의 인증서 교부(안 제7조)
   우수 관리체계 인증서 발급에 대한 세부 내용을 마련함

 사. 이의 신청(안 제8조)
   우수 관리체계 인증 기준 결과에 이의가 있는 경우에 대한 세부 내용을 마련함

 아. 우수 관리체계의 인증 유효기간(안 제9조)
   우수 관리체계 인증 유효기간과 재인증의 유효기간에 대하여 세부 내용을 마련함

 자. 재검토 기한(안 제10조)
   우수 관리체계 인증 기준 규정에 대한 타당성 검토를 위하여 규정을 마련함