1. 개정이유
    첨단재생의료에 대한 환자접근성을 향상시키고, 안전관리를 강화하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정(법률 제20331호, ’24.2.20. 공포, ’25.2.21. 시행)됨에 따라 법률 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하고, 그간의 제도 운영상 미비점을 보완ㆍ개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 첨단재생의료 연구계획의 작성ㆍ제출(안 제4조)
 - 법률 개정으로 임상연구 대상 제한이 삭제됨에 따라 연구계획 제출자료에서 연구대상자 설정 관련 내용을 제외
나. 첨단재생의료 연구계획의 접수(안 제5조)
 - 신청서에 허위사실 기재, 보완 요청을 하였음에도 자료 제출을 하지 않는 경우 등 신청서 접수 반려 사유 구체화
다. 첨단재생의료 연구계획의 심의 등(안 제7조)
 - 전문위원회의 검토, 심의위원회의 의결을 통해 연구계획을 심의하도록 하고, 필요시 보완요청, 현장점검할 수 있도록 함
라. 연구계획 심의기간의 산정 등(안 제7조의3)
 - 심의기간 산정 시 신청서 및 첨부서류 보완 등에 소요되는 기간은 산입하지 않고, 처리기간 계산 방식은 민원처리법에 따르도록 함
마. 첨단재생의료 임상연구 실시 중 자료 제출 등(안 제7조의4)
 - 연구계획 승인 시 결정된 보고주기에 따라 연구대상자 등록, 이상반응 현황 및 조치 등의 사항을 보고하도록 함
 - 종료보고는 최종 연구대상자의 관찰종료일로부터 20일 이내에, 결과보고는 90일이내에 안전성 및 유효성 평가자료를 포함하여 심의위원회에 제출하도록 함
바. 첨단재생의료 연구계획의 변경(안 제8조)
 - 재생의료기관이 연구계획을 변경하고자 하는 경우 관련 내용을 보고하도록 하고, 중요 사항의 변경인 경우 심의위원회의 심의를 다시 거치도록 함