제안이유

  우리나라의 의료기기산업은 생명공학기술(BT)ㆍ정보통신기술(IT) 융합제품을 중심으로 성장잠재력을 보유하고 있고, 인구의 고령화 등 의료서비스 수요 증가로 국내시장뿐 아니라 세계시장도 크게 확대되고 있음.
  그러나, 최근 5년간 국내 의료기기 무역수지 적자규모는 연평균 약 7천 100억원에 이르고, 외국기업에 비해 자본, 기술, 인력과 브랜드 인지도 등 상대적으로 낮은 경쟁력으로 인하여 경영에 어려움을 겪고 있는 것으로 조사됨.
  한편, 제약산업과 의료기기산업은 1차 수요자인 병원, 최종 수요자인 환자를 주목표로 하고 있고, 원천기술개발과 유통망을 공유하고 있어, 저출산ㆍ고령화 사회를 맞이해 시장규모의 확대와 장래 발생할 보건ㆍ의료 분야의 사회문제 해결이라는 시대적 과제를 공유하고 있음.
  이에, 현행법에 의료기기산업을 추가하여 두 산업의 융합과 상호 교류를 증진하여 종합적인 발전 방안을 모색하고, 국민건강 증진과 국가경제 발전에 이바지하려는 것임.


주요내용

가. 법률 제명을 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서 「제약·의료기기산업 육성 및 지원에 관한 특별법」으로 변경함.
나. 이 법은 제약산업 외에 의료기기산업을 추가하여 의료기기산업의 발전기반을 마련하고 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 함(안 제1조).
다. 의료기기산업의 책무·종합계획·시행계획 및 위원회를 추가함(안 제3조부터 제7조까지)
  1) 기존의 제약기업의 책무 외에 의료기기기업의 책무를 신설함.
  2) 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 제약·의료기기산업육성·지원종합계획과 시행계획을 수립하도록 함.
  3) 보건복지부장관 소속의 제약·의료기기 산업육성위원회 인원을 15명에서 25명으로 증원하고, 산업별로 전문위원회와 실무위원회를 각각 두도록 함.
라. 혁신형 의료기기산업의 인증, 인증의 유효기간 및 취소 신설(안 제8조부터 제14조까지)
  1) 보건복지부장관은 의료기기산업의 활성화에 기여하고 있는 기업에 대하여 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 하고, 인증의 유효기간을 3년으로 하되, 인증의 취소에 대한 사항을 신설함.
  2) 정부는 의료기기산업 육성을 위하여 첨단의료기기의 연구개발, 연구·생산시설 개선 등의 지원을 할 수 있도록 함.
마. 혁신형 의료기기기업의 지원(안 제15조부터 제18조까지)
  1) 국가와 지방자치단체는 조세 관계법률에서 정하는 바에 따라 법인세·소득세·취득세·등록면허세 및 재산세 등의 조세를 감면할 수 있도록 함.
  2) 혁신형 의료기기기업의 연구시설은 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있도록 하고, 개발부담금과 교통유발부담금 등의 부담금을 면제할 수 있도록 함.
바. 혁신형 제약·의료기기기업이 제조한 의약품 및 의료기기에 대하여 요양급여를 평가할 때 상한액에 대한 가산 등의 우대를 제공하도록 신설함(안 제19조).
사. 국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위하여 연구개발투자의 확대, 정보수집 및 보급, 국제협력활동 지원 등을 지원하도록 함(안 제20조부터 제23조까지).

● 국내외 제약·의료기기산업에 대한 실태조사를 위하여 보건복지부장관으로부터 필요한 자료의 제출을 요구받거나 협조를 요청받은 의료기관의 장, 관련기관 및 단체의 장 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 함(안 제6조제2항)
● 혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기사업으로 인증받고자 하는 제약기업 또는 의료기기기업은 혁신형 제약기업과 혁신형 의료기기기업 인증을 보건복지부장관에게 각각 신청하여야 함(안 제8조제1항)
● 누구든지 혁신형 제약기업 또는 혁신형 의료기기사업으로 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작·사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭할 수 없으며, 이를 위반하여 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작·사용하거나 그 밖의 방법으로 인증서나 인증마크를 제작·사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭한 자에게 300만원 이하의 과태료를 부과함(안 제8조제4항, 제25조제1항)
● 보건복지부장관은 혁신형 제약·의료기기기업으로 인증을 받은 기업이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 때에는 그 인증을 취소하여야 하고, 인증기준에 적합하지 아니하게 된 때에는 그 인증을 취소할 수 있으며, 이에 따라 인증이 취소된 제약·의료기기기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 할 수 없음(안 제10조)
● 혁신형 제약·의료기기기업 인증을 신청한 기업이나 혁신형 제약·의료기기기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 따라야 함(안 제11조제1항)