안건내용
■ 제안이유 및 주요내용
현재, 부적격 수혈용 혈액의 여부는 헌혈자로부터 문진과 채혈을 통한 안전성검사와 더불어 건강보험심사평가원의 의약품안심서비스(DUR: Drug Utilization Review) 시스템을 이용한 헌혈금지약물 복용자의 약물 처방 및 조제 정보를 통하여 확인하고 있음.
그런데, 문진과정에서 헌혈자가 약물 복용 여부를 밝히지 않거나 DUR시스템을 통해 정보를 제공받은 시점과 혈액이 출고되는 시점 간 차이가 발생하여, 부적격혈액이 출고되어 수혈되는 사례가 발생하고 있으나, 해당 의료기관과 수혈받은 환자는 이를 통지 받지 못하여 부적격혈액이 수혈되는 경우에는 적절하게 대처하지 못하고 있음.
이에, 혈액원으로 하여금 헌혈금지약물을 복용한 사람의 부적격혈액이 의료기관에 출고되었을 경우, 해당 의료기관과 수혈받은 환자에게 통보하도록 의무화하여 해당 의료기관과 환자의 알권리를 보장하고 신속한 대처를 도모하려는 것임(안 제8조제1항·제4항·제5항·제8항 및 제19조제5호의2·제5호의3 신설).
규제내용
● 혈액원은 헌혈자로부터 혈액의 채혈, 헌혈금지약물의 복용여부 확인에 따라 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 검사하고 그 결과를 확인하여야 하고, 부적격혈액을 발견하였으나 혈액이 이미 의료기관으로 출고된 경우에는 해당 의료기관에 부적격혈액에 대한 사항을 즉시 알려주고 부적격혈액을 폐기처분하도록 조치를 하여야 하며, 부적격혈액에 관한 사항을 통보받은 의료기관은 해당 혈액이 수혈된 경우에는 이를 환자에게 알려주어야 함(안 제8조제1항·제4항·제5항)
