제안이유

  생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술의 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있음.
  첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재하는바, 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있음.
  또한 제약 선진국이 세계 시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업 발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권 확보를 위한 각 국의 경쟁이 치열한 분야로서 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라 확충을 통하여 우리나라 첨단바이오의약품이 국제 시장을 선도하고, 국가 경제를 견인할 성장 동력으로 자리 잡도록 해야 할 것임. 
  특히 첨단기술 또는 융합기술이 적용된 첨단바이오의약품의 경우는 품목의 경계가 불분명하고 적용 규제의 미비에 따라 관련 연구자들이 개발에 어려움을 겪고 있어 관련 법제의 제정이 필요한 상황임.
  이에 첨단바이오의약품의 특성을 반영하여 세포·조직의 채취부터 시판 후 이상사례 조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하고, 첨단기술을 적용한 제품의 개발에 예측 가능성 제고를 위한 절차와 규제 수립계획 등을 마련하도록 하며, 허가심사의 신속처리 대상과 절차 등을 규율하는 법률을 제정함으로써 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 제품화를 촉진하여 국민보건 향상에 이바지하려는 것임.


주요내용

  가. 정의(안 제2조)
    첨단바이오의약품을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 정하여 각각을 정의하고, 첨단바이오의약품 제조 시 원료로 사용되는 ‘인체유래세포등’과 이를 채취·수입하거나 처리하여 공급하는 ‘인체유래세포등 관리업무’를 정의함.
  나. 첨단바이오의약품의 제조(안 제4조부터 제14조까지)
    1) 첨단바이오의약품을 제조하여 판매하려는 자에 대한 제조업·제조 판매품목허가, 위탁제조판매업 신고의 대상과 요건을 정하고, 제조판매품목허가에 대하여는 5년 마다 갱신, 허가 후 재심사, 필요한 경우 재평가를 할 수 있도록 함.
    2) 첨단바이오의약품을 이용하여 임상시험을 하려는 경우와 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용하는 경우에 대한 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 함.
    3) 품목허가와 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성기준을 미리 식품의약품안전처장에게 검토 받을 수 있도록 함.
    4) 첨단바이오의약품 제조업자는 제조관리자를 두고 제조 업무를 관리하게 하고, 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 하도록 하며, 제조 및 품질관리를 위한 준수사항과 생산·수출·수입 실적의 보고 의무를 정함.
    5) 첨단바이오의약품 제조업에 대한 휴업·폐업·재개 신고와 제조관리자·안전관리책임자의 변경을 신고하도록 함.
  다. 첨단바이오의약품의 수입(안 제15조)
    첨단바이오의약품을 수입하려는 자는 수입업 신고를 하고 품목마다 수입품목허가를 받도록 하며, 수입자에 대하여 제조업자의 준수사항을 준용하도록 함.
  라. 인체유래세포등 관리업무 등(안 제16조부터 제19조까지)
    인체유래세포등 관리업무를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 인체유래세포등의 채취 시 및 첨단바이오의약품에 의한 감염성 질환의 전파 등을 예방·관리하기 위한 준수사항을 정함.
  마. 첨단바이오의약품의 취급(안 제20조부터 제25조까지)
    1) 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 조사할 필요가 있는 첨단바이오의약품을 장기추적조사대상으로 지정하고 해당 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에 대하여 중대한 이상사례를 조사하고 투여내역을 등록하도록 함.
    2) 첨단바이오의약품의 포장·용기·첨부문서에 기재사항과 기재 금지 사항을 정함.
  바. 첨단바이오의약품 규제과학센터(안 제27조부터 제30조까지)
    첨단바이오의약품의 장기추적조사와 정보·기술의 지원을 위하여 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하도록 하고, 센터의 자료 관리, 지도·감독 등 필요한 사항을 정함.
  사. 첨단바이오의약품 기본계획 등(안 제31조부터 제32조까지)
    국가는 첨단바이오의약품의 미래대응을 위한 규제 로드맵 수립, 법제도 개선사항, 안전성·유효성 확보와 제품화

첨단바이오의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제조한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우 품목별로 제조판매품목허가를 받아야 하며, 제조업자 외의 자가 첨단바이오의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 함(안 제4조)
4조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 첨단바이오의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목별로 총리령으로 정하는 기간 이내에 식품의약품안전처장의 재심사를 받아야 함(안 제6조)
첨단바이오의약품으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함(안 제8조)
첨단바이오의약품의 제조업자는 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 함(안 제10조)
품목허가를 받은 자는 의사·약사를 두고 첨단바이오의약품의 재심사, 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 함(안 제12조)
첨단바이오의약품 제조업자는 제조 및 품질관리에 관한 사항을 준수하여야 하고, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자는 첨단바이오의약품의 생산·수출·수입 실적 등을 식품의약품안전처장 또는 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 함(안 제13조)
첨단바이오의약품의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제조소 또는 위탁제조판매업소를 폐업 또는 휴업하는 등의 경우 그 사실을 신고하여야 함(안 제14조)
첨단바이오의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 신고를 하여야 하고, 품목마다 허가를 받아야 하며, 수입자는 품목별 허가를 받은 첨단바이오의약품을 수입하려면 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 함(안 제15조)
인체유래세포등 관리업무를 업으로 하려는 자는 시설·장비, 인력, 품질관리체계 등을 갖추어 허가를 받아야 하고, 인체유래세포등 관리업자가 폐업 또는 휴업하는 등의 경우 그 사실을 신고하여야 함(안 제16조)
누구든지 인체유래세포등의 관리 절차, 품질, 효과 등에 관하여 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니한 내용의 과대광고를 하여서는 아니됨(안 제19조)
첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에 대하여 중대한 이상사례 등을 조사·분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함(안 제20조)
첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의 용기나 포장에 제품명, 제조번호 등의 사항을 적어야 함(안 제21조)
제21조 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 함(안 제22조)
첨단바이오의약품에 첨부하는 문서에는 용법·용량 등의 사항을 적어야 함(안 제23조)
첨단바이오의약품에 첨부하는 문서 또는 첨단바이오의약품의 용기나 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항 등에 해당하는 내용을 적어서는 아니됨(안 제25조)
첨단바이오의약품의 제조업자·수입자, 품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 인체유래세포등 관리업자가 각 호의 어느 하나에 해당하면 식품의약품안전처장은 그 허가·신고의 취소, 또는 위탁제조판매업소 폐쇄, 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있음(안 제41조)
첨단바이오의약품의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자, 인체유래세포등 관리업자는 따라 허가증 또는 신고증을 갱신하여야 함(안 제43조)
업무정지처분을 갈음하여 매출액의 100분의 3 이하의 과징금을 부과할 수 있음(안 제44조)
이 법에 따른 첨단바이오의약품의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 인체유래세포등 관리업자가 아닌 자는 그 상호 중에 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못함(안 제49조)
제14조제1항, 제16조제3항을 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자 등에 대하여 과태료 부과(안 제55조)