제안이유

  현행법에서는 기능성화장품의 제조판매업자에 대하여 해당 화장품의 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받도록 하고 있고, 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 화장품 표시·광고에 대하여는 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자에게 해당 표시·광고에 대한 실증자료를 제출하도록 하고 있음.
  그런데 기능성화장품에 대한 심사자료 또는 화장품 표시·광고에 대한 실증자료 중 인체적용시험과 관련해서는 그 결과의 중요성에도 불구하고 시험을 실시하는 기관의 자격요건 등을 규정하지 않고 있음.
  최근 기능성화장품의 범위가 확대되고 있고, 허위 표시·광고로 인한 소비자 피해가 증가하고 있음을 고려할 때 인체적용시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 시험실시기관의 시설 및 전문인력 등에 관한 기준을 마련할 필요가 있음.
  이에 인체적용시험실시기관을 국가가 지정·관리하도록 하고, 기능성화장품에 대한 심사자료 및 화장품 표시·광고에 대한 실증자료 중 인체적용시험 자료는 지정된 기관 등에서 작성·발급한 자료에 한정하여 인정하도록 하려는 것임.  


주요내용

가. 화장품의 효과 및 안전성을 확인하기 위하여 사람을 대상으로 인체적용시험을 실시하고자 하는 자는 일정한 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어 식품의약품안전처장의 지정을 받도록 함(안 제2조제10호 및 제3조의2 신설).
나. 기능성화장품의 제조판매업자가 안전성 및 유효성 심사를 위하여 식품의약품안전처장에게 제출하는 심사자료 중 인체적용시험 자료는 식품의약품안전처장이 지정한 인체적용시험실시기관 등 에서 작성·발급한 자료에 한정하여 인정하도록 함(안 제4조제3항 후단 신설).
다. 화장품 표시·광고에 대한 실증자료 중 인체적용에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 지정한 인체적용시험실시기관 등에서 작성·발급한 자료에 한정하여 인정하도록 함(안 제14조제2항 후단 신설).
라. 식품의약품안전처장은 시설이 노후 또는 오손된 인체적용시험실시기관에 대하여 개수명령을 할 수 있도록 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 인체적용시험실시기관으로 지정을 받은 경우 등에는  지정을 취소할 수 있도록 함(안 제22조 및 제24조의2).
마. 지정을 받지 않고 인체적용시험을 실시하거나 인체적용시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자에 대해서는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제36조제1항제1호의2, 제1호의3 및 제1호의4 신설).

인체적용시험을 실시하고자 하는 자는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 함(안 제3조의2)