제안이유

  생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 ‘재생의료’ 패러다임이 대두되고 있음. 이러한 재생의료는 희귀ㆍ난치질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 떠오르고 있음.
  이처럼 첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 나아가 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있음에도, 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있음. 빠르게 발전하는 생명공학기술을 반영하기 위해서는 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있으나, 현재 재생의료 분야 치료기술 및 의약품은 「의료법」 및 「약사법」이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있음.
  첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없기 때문에, 기존의 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있음.
  또한, 첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재하는바, 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있음.
  이에, 이 법에서는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있음. 재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀ㆍ난치질환자 치료기회를 확대하고, 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화하여 재생의료 분야의 안전성과 혁신성을 도모하고 국민보건 향상에 이바지하려는 것임.


주요내용

가. 정의(안 제2조)
  “첨단재생의료”를 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 세포치료, 유전자치료 등을 말하는 것으로, “첨단재생의료실시”를 첨단재생의료에 관하여 임상연구를 하는 것으로 정의하고, “첨단바이오의약품”을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 정하여 각각을 정의함.
나. 기본계획 및 시행계획의 수립 등(안 제5조부터 제7조까지) 
  정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 지원 및 관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립·시행하고, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 육성 및 안전관리를 위한 정책 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 정책심의위원회를 둠.
다. 첨단재생의료실시기관(안 제11조 및 제12조)  
  첨단재생의료실시기관은 「의료법」 제3조에 따른 의료기관이 시설·장비 및 인력 등을 갖추어 보건복지부장관으로부터 지정을 받도록 하고, 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 함.
라. 첨단재생의료실시에 대한 심의 및 승인(안 제13조) 
  첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 연구계획서를 작성하여 심의위원회의 심의를 받도록 함. 다만, 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 것으로서 대통령령으로 정한 첨단재생의료는 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 함
마. 첨단재생의료세포처리시설(안 제16조 및 제17조)  
  인체세포등을 추출·검사하거나 배양·처리·보관하여 제공하는 업무를 하는 첨단재생의료세포처리시설은 시설·장비 및 인력 등을 갖추고 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받도록 함. 
바. 첨단재생의료의 안전관리(안 제18조부터 제20조까지)
  1) 보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 첨단재생의료안전관리기관을 두되, 첨단재생의료안전관리기관은 보건복지부 소속기관 중에서 정함. 
  2) 첨단재생의료안전관리기관은 재생의료기관에 대한 점검 및 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고 그 결과를 보건복지부장관에 보고하도록 함.
  3) 첨단재생의료안전관리기관은 심의위원회의 심의를 거쳐 위험이 높다고 판단된 첨단재생의료실시에 대하여는 장기추적조사를 실시하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 함.
사. 첨단바이오의약품의 제조(안 제21조부터 제31조까지)
  1) 첨단바이오의약품을 제조하여 판매하려는 자에 대

첨단재생의료실시를 하고자 하는 자는 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 함(안 제11조)
첨단재생의료를 실시하려고 하는 자는 첨단재생의료를 실시하기 전에 첨단재생의료를 실시할 환자 또는 연구대상자로부터 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 함(안 제12조)
재생의료기관이 첨단재생의료실시를 하기 위해서는 연구계획서를 작성하여 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에 제출하고 그 계획에 대하여 심의를 받아야 함(안 제13조)
인체세포등을 추출·검사하거나 배양·처리·보관하여 재생의료기관에 제공하는 업무를 하고자 하는 자는 적합한 시설, 인력, 장비를 갖추어 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받아야 함(안 제16조)
관리기관은 재생의료기관에 대한 점검 및 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 함(안 제19조)
관리기관의 장은 장기추적조사를 종료하였을 때에는 보건복지부장관에게 그 결과를 보고하여야 함(안 제20조)
첨단바이오의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 함(안 제21조)
품목허가를 받은 자가 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 해당 첨단바이오의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가의 갱신을 받아야 함(안 제22조)
품목허가를 받은 첨단바이오의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목별로 총리령으로 정하는 기간 이내에 식품의약품안전처장의 재심사를 받아야 함(안 제23조)
첨단바이오의약품으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함(안 제25조)
품목허가를 받은 자는 따라 의사·약사를 두고 첨단바이오의약품의 재심사, 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 함(안 제29조)
첨단바이오의약품 제조업자 또는 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자는 제조 및 품질관리에 관하여 각 호의 사항을 준수하여야 함(안 제30조)
첨단바이오의약품의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업하는 경우 등에 해당하는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 함(안 제31조)
첨단바이오의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 함(안 제32조) 
첨단바이오의약품 세포등 관리업무를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설·장비, 인력, 품질관리체계 등을 갖추어 다음 각 호에 해당하는 사항에 대하여 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받아야 함(안 제33조)
인체세포등은 의료기관에서 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나, 의사가 직접 채취하여야 함(안 제34조)
첨단바이오의약품 세포등 관리업자의 준수사항(안 제36조)
임상시험 계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에 대하여 장기추적조사계획 또는 위해성관리계획에 따라 중대한 이상사례 등을 조사·분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함(안 제37조)
첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의 용기나 포장에 제품명 등의 사항을 적어야 함 (안 제38조)
외부 포장 기재 사항(안 제39조)
첨단바이오의약품 첨부 문서 기재사항(안 제40조)
첨단바이오의약품에 첨부하는 문서 또는 첨단바이오의약품의 용기나 포장 기재 금지 사항(안 제42조)
보고와 검사 등(안 제51조)
회수ㆍ폐기 명령(안 제53조)
시정명령(안 제54조)
허가등의 취소와 업무정지 (안 제55조)
폐업 등의 신고 및 자료이관(안 제57조)
과징금 처분(안 제58조)
거짓ㆍ과대 광고의 금지(안 제61조)
비밀 누설 등의 금지(안 제62조)
인체세포등의 매매 금지(안 제65조)
유사명칭의 사용 금지(안 제66조)