제안이유

  최근 결핵(피내용 BCG), 소아마비(IPV) 등 국가예방접종사업에 필요한 필수 예방접종 백신의 수급불안정이 계속되며, 국민 불안을 야기하고 있음.  
  백신의 수급불안정은 다양한 원인에 의해 발생하나, 당장 국내에서 백신의 직접생산이 불가능한 상황에서는 국외에서 생산한 백신을 충분히 확보할 수 있는 방안을 마련하는 것이 필요함. 이에 국가가 예방접종 백신의 제조사 등과 장기계약을 할 수 있는 법적근거를 마련하여 우리나라에 충분한 양을 공급할 유인을 높이는 한편, 적정량의 백신을 비축할 수 있도록 하여 백신의 수급불안정을 해소하는 데 기여하고자 함. 
  더불어 백신의 수급불안정을 해소하기 위해서는 생산ㆍ수입 등에 대한 정확한 현황파악이 필수적이나, 이를 확인할 수 있는 정보가 부족한 실정임. 이에 예방접종 백신의 제조업자 및 수입업자가 보건복지부장관에게 생산·수입에 관한 정보를 정기적으로 보고하도록 의무를 부여하여 국내 백신 수급상황을 정확히 파악할 수 있도록 하여, 적시에 백신의 수급불안정을 확인하고 필요한 조치를 취할 수 있도록 하고자 함.  


주요내용

가. 필수예방접종 및 임시예방접종이 원활하게 이루어질 수 있도록 하기 위하여 필요한 예방접종약품을 감염병관리위원회의 심의를 거쳐 미리 비축하거나 장기구매를 위한 계약을 미리 할 수 있도록 하고, 비축한 예방접종약품 공급의 우선순위 등 분배기준 등에 관한 사항은 감염병관리위원회의 심의를 거쳐 정하도록 함(안 제33조의2 신설).
나. 「약사법」에 따라 품목허가를 받거나 신고를 한 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 필수예방접종 및 임시예방접종에 필요한 예방접종약품의 생산·수입 계획 및 실적 등을 보건복지부장관에게 보고하도록 함(안 제33조의3 신설).

「약사법」 제31조 및 같은 법 제42조에 따른 품목허가를 받거나 신고를 한 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 필수예방접종약품등의 생산·수입 계획 및 실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 함(안 제33조의3)