제안이유 및 주요내용

  현행법상 기관생명윤리위원회는 임상시험 실시기관의 연구계획서를 심의하고, 연구과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등을 통해 연구자와 연구대상자 등을 보호하며, 투명성과 공정성 강화를 위해 보건복지부장관에게 위원회 구성 또는 운영실적에 대한 정기적인 평가 및 인증을 받을 수 있음.
  그런데 2018년 3월, 동남권원자력의학원이 기관생명윤리위원회의 심사승인을 받아 시행한 ‘수지상세포 면역치료 임상연구’ 중, 시험참여 대상자 7명 중 2명이 사망하고, 3명이 재발하는 사건이 발생하였음.
  그로 인해 기관생명윤리위원회가 임상시험 실시기관의 이해관계에서 자유롭지 않고, 정기적인 평가와 인증 또한 의무 사항이 아니기 때문에 피실험자의 권리와 안전이 위협받고 있다는 문제점이 제기되었음.
  이에 임상시험의 심의·조사·감독 등을 수행하기 위해 임상시험 실시기관에 설치한 ‘기관생명윤리위원회’에 대한 평가 및 인증을 의무화하고, 인증결과에 따라 임상시험 실시기관의 지정·등록의 취소 등을 할 수 있도록 제재규정을 마련하여 임상시험에 대한 관리감독 책임을 강화하려는 것임(안 제14조제1항, 제56조제1항제2호 및 제3호 신설).

-기관위원회의 평가 및 인증을 의무적으로 하도록 함(안 제14조)
-기관위원회의 인증을 받지 못하거나 인증이 취소되었을 때에 등록 등의 취소 및 업무 정지를 할 수 있음(안 제56조)