안건내용
제안이유 및 주요내용
현행법은 임상시험을 하려는 자 및 임상시험기관이 임상시험을 하는 경우 준수해야할 사항을 규정하고 이를 위반하는 경우 제재할 수 있도록 규정하고 있음.
그런데 실질적으로 임상시험을 수행하는 사람이 지켜야 할 준수사항에 대한 규정 및 이를 위반하는 경우에 대한 제재 수단이 없어 임상시험의 안전성과 윤리성을 담보하기에 한계가 있다는 지적이 제기된 바 있음.
이에 임상시험 대상자에 대한 보호에 관한 사항 등 임상시험 책임자가 임상시험을 하려는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하는 경우 해당 임상시험 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 제외할 수 있도록 하려는 것임(안 제10조제5항 및 제37조의2 신설).
규제내용
-임상시험 책임자가 임상시험을 하려는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하는 경우 해당 임상시험 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 제외할 수 있도록 하려는 것임(안 제10조제5항 및 제37조의2 신설)
