안건내용
제안이유
과학기술의 비약적 발전에도 불구하고 감염병의 대유행, 생화학테러, 방사능 누출사고 등과 같은 공중보건 위기상황에 효율적으로 대처하기 위한 의약품, 의약외품 및 의료기기의 개발이나 공급은 원활하지 않은 경우가 많아, 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음.
또한, 이번 코로나바이러스감염증-19의 확산에 따른 마스크, 손소독제 등의 공급 대응 사례를 비추어 볼 때, 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임.
그러나 현행 「약사법」,「의료기기법」등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음.
이에 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하는 한편, 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등 공중보건 위기상황에 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임.
주요내용
가. 공중보건 위기대응 의료제품 지정제도 도입(안 제6조)공중보건 위기대응 의료제품의 신속한 개발을 지원할 수 있도록 공중보건 위기대응 의료제품의 지정제도를 도입하고, 지정 신청 시 제출하여야 할 자료, 지정 요건 및 지정 절차를 정함.
나. 공중보건 위기대응 의료제품의 우선심사(안 제7조)공중보건 위기대응 의료제품에 대한 품목허가가 신청되거나 임상시험계획 승인이 신청된 경우 다른 의료제품의 심사에 우선하여 심사하도록 함으로써 공중보건 위기대응 의료제품이 신속하게 공급될 수 있도록 함.
다. 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사(안 제8조)공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출하도록 하고 이를 미리 심사하도록 함.
라. 공중보건 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가(안 제9조)공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가 신청 시, 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의료제품이나 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 의약품에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 하되, 조건을 부여하여 품목허가 할 수 있도록 함.
마. 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용조치등(안 제11조)공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품의 안전사용조치 및 사용성적조사를 실시 후 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 보고 결과에 따라 필요한 경우 안전사용에 관한 추가조치를 명할 수 있음.
바. 공중보건 위기대응 의료제품의 부작용 등 보고(안 제12조)공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등은 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우 한국의약품안전관리원의 장 등에게 이를 보고하여야 하며, 한국의약품안전관리원의 장 등으로부터 분석 결과를 보고받은 식품의약품안전처장은 중대한 위해가 있다고 판단되는 경우에는 해당 의료제품의 계속 사용 여부를 결정하여야 함.
사. 공중보건 위기대응 의료제품의 추적조사 및 사용내역 등록(안 제13조)공중보건 위기대응 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정되는 의료제품에 대해서는 추적조사 대상으로 지정하고 추적조사할 수 있으며, 추적조사 결과 등에 따라 공중위생상 필요한 조치를 취할 수 있음.
아. 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업(안 제14조)공중보건 위기대응 의료제품에 대해 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품을 필요로 하는 자에게 무상으로 의료제품을 제공하는 등의 위기대응 의료제품 사용 지원 사업을 할 수 있도록 함.
자. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발지원(안 제16조부터 제18조까지)공중보건 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 필요한 기술지원, 국제협력지원, 임상시험 등 지원을 할 수 있도록 함.
차. 공중보건 위기상황 시의 특례(안 제19조)식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절하게 대처하기 위하여 관계 중항행정기관의 장의 요청 등에 따라 국내 미허가 의료제품
